Brexit kan påverka tillgången av medicintekniska produkter!

Information från SKL:

Bakgrund

Allt eftersom tidpunkten för Brexit närmat sig har frågan om hur denna kan påverka tillgången av medicintekniska produkter i svensk hälso- och sjukvård aktualiserats. Det mest kritiska scenariot är en hård Brexit vilken skulle kunna leda till att medicintekniska produkter, tillbehör, reservdelar osv. inte längre går att köpa eller få levererade. Med anledning av detta har Läkemedelsverket sedan en tid tillbaka information till både hälso- och sjukvården och företagen på sin hemsida.

En annan viktig tidpunkt då också bristsituationer kan uppstå är när EU:s nya förordning om medicinsk teknik (MDR) träder i kraft 20 maj 2020. Utöver det kan situationer i vår omvärld av mer krisartat natur inträffa, vilket kan leda till bristsituationer avseende medicintekniska produkter. Om sådant arbete inte redan pågår bör alltså hälso- och sjukvården förbereda sig för en situation då vissa medicintekniska produkter eller deras tillbehör inte kan uppbringas. I SOSFS 2011:9 om Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete regleras följande: 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete

Riskanalys

1 § Vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. För varje sådan händelse ska vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS

1. uppskatta sannolikheten för att händelsen inträffar, och

2. bedöma vilka negativa konsekvenser som skulle kunna bli följden av händelsen.

Förberedelsearbete

För att både möta kraven i SOSFS 2011:9 och förbereda eventuella bristsituationer enligt ovan föreslås att vårdgivarna analyserar vilka produkter som kan var kritiska och upprättar handlingsplaner för att möta bristsituationer med dessa.

Vad gäller förberedelser inför bristsituationer som t.ex. en hård Brexit kan följande metod användas:

1. Vårdgivaren identifierar tillsammans med berörd klinisk personal vilka utrustningar och produkter som är kritiska för verksamheten.
2. Om tillverkaren finns utanför EU med auktoriserad representant i Storbritannien, har produkten tillverkad inom Storbritannien, eller har följande koder för anmält organ vid CE-märket 0086, 0088, 0120 eller 0843, bör leverantören kontaktas med frågan om produkten kommer påverkas och på vilket sätt. Informationen ovan finns på produkten eller förpackningen så detta bör en enskild vårdgivare själv kunna kontrollera.

Det går också att kontakta leverantörerna med direkta frågor om deras produkter kan komma att påverkas vid en hård Brexit och även vid MDR:s skarpa införande.

Information från Läkemedelsverket om Brexit riktad till hälso- och sjukvården länk: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicintekniska-produkter/Brexit---Medicintekniska-produkter/

Information från Swedish Medtech länk: https://www.swedishmedtech.se/sidor/vad-hander-vid-en-hard-brexit.aspx